近日，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司“全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染染色機”取得產品備案憑證，成為公司今年首個實現(xiàn)進口轉本地生產的標桿項目，標志著羅氏診斷本土化戰(zhàn)略邁出關鍵一步。鑒于此，羅氏診斷向蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局和藥品管理中心送來了表達感謝的錦旗。
羅氏診斷本次獲批的產品憑借“小身材，大能耐”的創(chuàng)新設計備受矚目：不僅顯著提升病理診斷效率，確保染色質量穩(wěn)定可靠，還能優(yōu)化實驗室空間配置，為中國病理機構提供全自動、多元化的檢測集成解決方案。其生產全程秉持與進口品種一致的工藝標準，嚴格遵循全球統(tǒng)一的質量管理體系，真正實現(xiàn)“全球同源品質，本土精益制造”。
“高效的政務服務是我們堅定本土化戰(zhàn)略的底氣和信心。”羅氏診斷生產負責人表示。今年6月，因染色機本地化轉產項目需求迫切，羅氏診斷向園區(qū)藥管中心提出緊急訴求，中心工作人員迅速啟動對申報材料的“清單式預審”服務，逐項告知申報材料的易錯點。通過前置審核與靠前服務，全程對企業(yè)申報材料進行規(guī)范性指導，有效助力企業(yè)少走彎路，實現(xiàn)一次過審，為該產品的順利獲批提供了關鍵支持，大大加速了上市進程。
羅氏診斷產品線豐富，依托覆蓋研發(fā)、生產到物流的完整本土產業(yè)鏈，已成功實現(xiàn)多款產品的本土化研發(fā)與生產，包括全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染染色機、全自動樣品處理系統(tǒng)、各類體外針對試劑等。目前，蘇州工廠共有三款進口轉產完畢的第一類有源醫(yī)療器械設備，獲批上市以來累計銷量突破500臺，營收達3.6億元。
園區(qū)市場監(jiān)管局、藥品管理中心針對羅氏診斷重點在研項目建立精準服務機制，通過前置介入、分段指導、多層級聯(lián)動等創(chuàng)新舉措，多次實地走訪服務，今年以來，已服務推動羅氏診斷獲批1款一類產品，1款二類產品。
下一步，園區(qū)藥管中心將持續(xù)關注區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)訴求，全力助力大健康領域持續(xù)發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)新與產業(yè)升級提供堅實保障。
編輯 魯凱強
2025年8月20日
